«Энап» от давления: инструкция по применению

ВАЖНО! Для того, что бы сохранить статью в закладки, нажмите: CTRL + D

Задать вопрос ВРАЧУ, и получить БЕСПЛАТНЫЙ ОТВЕТ, Вы можете заполнив на НАШЕМ САЙТЕ специальную форму, по этой ссылке >>>

Энап. Инструкция по применению. При каком давлении

Энап от давления используется достаточно давно и считается одним из популярных гипотензивных препаратов. Действующее вещество препарата подавляет выработку в надпочечниках гормона ангиотензина-II.

Этот гормон повышает давление, а при его блокировке состояние нормализуется, кровеносные сосуды расширяются, и кровь начинает двигаться ровным потоком. Длительное применение препарата стабилизирует АД и служит профилактикой повреждений сердца и сосудов.

Почему высокое давление опасно? При повышении АД сердце работает сверх нормы, и в результате чрезмерных усилий мышца разрастается. Аналогично растут мышцы бодибилдеров при постоянной нагрузке. В разрастающемся при высоком давлении сердце камера расширяется и перегружает левый желудочек, в результате это приводит к гибели клеток миокарда, инфаркту.

Действие препаратов от давления расслабляет гладкую мускулатуру, обеспечивает свободный ток крови по артериям, что разгружает левый желудочек и улучшает циркуляцию крови в сердце. В результате обмен веществ улучшается, нет условий для возникновения аритмии, а клетки миокарда не страдают. Так действует лекарство от давления энап на организм. Циркуляция крови налаживается не только в области сердца, но во всех органах и системах. При регулярном приеме препарата нормализуется давление, здоровье людей, страдающих от патологий сердца и сосудов, улучшается.

Таблетки принимают внутрь, запивая водой. Действие длится сутки. Эффекта привыкания нет, поэтому от резкой отмены энапа проблем не будет. Производится энап в таблетках по 2,5 мг (белые, двояковыпуклые, круглые), 5 мг (белые, плоскоцилиндрические), 10 мг (красно-коричневые, плоскоцилиндрические), 20 мг (светло-оранжевые, плоскоцилиндрические). Таблетки пакуются по 10 шт. в блистер, картонные пачки содержат 2-6 блистеров. Основное действующее вещество – эналаприл , дополнительные — кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, гидрокарбонат натрия, стеарат магния, тальк, гипролаза, краситель.

Когда назначают энап

Таблетки от давления показаны в следующих ситуациях:

  • в комбинированной терапии при сердечной недостаточности хронического течения;
  • при эссенциальной гипертензии;
  • для снижения риска возникновения инфаркта миокарда;
  • для улучшения состояния пациентов с нестабильной стенокардией, что позволяет отложить госпитализацию;
  • в комбинированной терапии при бессимптомной дисфункции левого желудочка для предотвращения выраженной сердечной недостаточности.

Когда нельзя принимать энап

Подробные данные содержит о препарате энап инструкция по применению при каком давлении , как долго, в какой дозировке и пр. Тем не менее, пациенту не обязательно читать инструкцию — врач не назначит препарат, если есть следующие противопоказания:

  • повышенная чувствительность к эналаприлу и остальным компонентам таблеток;
  • несовершеннолетний возраст;
  • беременность и ГВ;
  • порфирия;
  • ангионевротический отек;
  • непереносимость лактозы;
  • прием алискирена при болезни почек или сахарном диабете.

С осторожностью таблетки от давления энап назначают:

  • пациентам с гиперкалиемией, стенозом артерий почек, сахарном диабете;
  • при ишемической болезни, почечной недостаточности, патологиях соединительной ткани;
  • после пересадки почки;
  • при угнетенном кроветворении, цереброваскулярной болезни.

Врач может не рекомендовать препарат людям, проходящим гемодиализ, принимающим иммунодепрессанты и мочегонные препараты, соблюдающим бессолевую диету по показаниям.

Как принимать таблетки от давления

Энап назначают при повышенном давлении в разных дозировках с учетом общего состояния пациента, возраста, сопутствующих недугов. Начинают терапию гипертензии легкой степени с приема 5-10 мг лекарства в день. Артериальную гипертензию лечат дозами 5-20 мг. Нужно учитывать, что у некоторых пациентов давление может снижаться чересчур сильно, им нужно начинать с малых доз препарата – 5 мг в день. Лечащий врач должен контролировать состояние пациента.

Перед приемом таблетки нужно учесть, что если ранее принимались мочегонные препараты в больших дозах, это может привести к обезвоживанию и повысит рис скачка давления в самом начале лечения с использованием энапа. В этой ситуации начинают терапию с минимальной дозы – 5 мг в сутки. Лучше, если мочегонные препараты будут отменены за 2-3 дня до начала приема энапа. В ходе терапии нужно время от времени проверять, как работают почки, а также сдавать анализы на содержание калия в крови. Стандартной поддерживающей дозой считается 20 мг энапа в день, по необходимости дозировка может быть увеличена врачом с учетом состояния пациента.

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью, как и при наличии дисфункции левого желудочка, таблетки от повышенного АД назначают в дозировке 2,5 мг в день. Иногда в ходе терапии сердечной недостаточности параллельно назначают диуретики, сердечные гликозиды и бета-адреноблокаторы. После того, как состояние давления стабилизируется, дозу препарата можно поэтапно повышать – каждые 3-4 дня на 2,5-5 мг, пока она не достигнет стандартной поддерживающей (20 мг). Максимальное количество эналаприла в день – 40 мг.

Врачи учитывают, что в ходе терапии есть риск возникновения почечной недостаточности и резкого падения давления, поэтому внимательно контролируют давление пациента и работоспособность почек в ходе лечения.

Если давления резко упало после первого приема энапа, не обязательно отменять препарат, побочный эффект пройдет. Пациентам с болезнями почек нужно снизить дозировку либо увеличить интервал между приемом таблеток. Людям преклонного возраста назначают энап по 1,25 мг поначалу, поскольку вывод эналаприла из организма у них осуществляется гораздо медленнее.

Передозировка лекарства от давления

В случае случайного повторного приема лекарства возможна передозировка, а именно спустя около 6 часов проявится выраженное снижение давления. Есть риск коллапса, почечной недостаточности, гипервентиляции, сбоя водно-электролитного баланса, также может развиться брадикардия, тахикардия, судороги и головокружение.

Если известно, что человеку стало плохо вследствие передозировки лекарства, нужно уложить его в горизонтальное положение так, чтобы голова была на уровне торса. При легкой форме передозировки достаточно будет сделать промывание желудка и дать выпить активированный уголь из расчета 1 таблетка на 10 кг массы тела. При тяжелом состоянии вызывается неотложка, врачи вводят натрий хлорид внутривенно, а также катехоламины, плазмозаменители.

Чтобы вывести из организма эналаприлат можно задействовать гемодиализ. Пациентам с брадикардией устанавливают водитель сердечного ритма, контролируют содержание в сыворотке электролитов и креатинина.

Энап. Побочные действия

Как и у других гипотензивных препаратов, энап может вызывать у людей побочные реакции. Ниже представлены в порядке убывания эффекты, которые можно встретить:

  • со стороны кроветворной системы: снижение гемоглобина и анемия на его фоне, нейтропения, агранулоцитоз, угнетение кроветворной функции, лимфаденопатия, проявление аутоиммунных заболеваний, тромбоцитопения;
  • со стороны обмена веществ: гипогликемия;
  • в работе нервной системы: головные боли, спутанность сознания, депрессивное состояние, сонливость в течение дня и проблемы с ночным сном, чрезмерная возбудимость, вертиго;
  • в состоянии сердца и сосудов: серьезное снижение артериального давления, головокружение, боли в грудине, стенокардия, сбой сердечного ритма, синдром Рейно, риск инсульта или инфаркта миокарда;
  • со стороны органов чувств: шум в ушах, размытость зрения, изменение вкусовых ощущений;
  • в работе органов пищеварительного тракта: тошнота и боль в животе до рвоты, метеоризм и диарея, кишечная непроходимость и запор, диспепсия, панкреатит, пептическая язва, гепатит, сухость слизистой рта, сбой функций печени, глоссит, холестаз, печеночный некроз, афтозные язвы, стоматит;
  • в органах дыхания: боль в горле и кашель, охриплость, ринорея, одышка и спазм в бронхах, пневмония, ринит;
  • на коже: повышенная чувствительность, сыпь, ангионевротический отек, чрезмерное потоотделение, крапивница, выпадение волос, эритродермия, пузырчатка, токсический некролиз;
  • со стороны органов мочеполовой системы: сбой работы почек, импотенция, олигурия, почечная недостаточность, гинекомастия;
  • в опорно-двигательном аппарате: мышечные судороги;
  • в лабораторных анализах: повышенная концентрация калия, натрия и креатинина в крови, повышенная активность ферментов печени, повышение билирубина и мочевины в крови, увеличение СОЭ;
  • другими проявлениями являются: лейкоцитоз, артрит, васкулит, лихорадка, серозит, миалгия, фотосенсибилизация, миозит.

Особые указания к приему эналаприла

Беременным энап не назначается. Если стало известно, что беременность случайно наступила во время курса лечения энапом, следует пересмотреть схему терапии и выбрать другой препарат. Кормящим матерям препарат не назначают.

Людям с патологиями почек, сахарных диабетом и патологиями крови стоит внимательно прислушиваться к своему состоянию на фоне приема энапа. При ухудшении самочувствия следует обратиться к врачу, пройти диагностику и скорректировать схему лечения.

Если на фоне энапа возникает гипотония, состояние можно купировать, если перестать принимать мочегонные препараты и на время отказаться от бессолевой диеты. Это чуть поднимет давление и в результате стабилизирует состояние. Если внезапное падение давления повторится, будет сопровождаться тошнотой вплоть до рвоты и частым сердцебиением, нужно остановить прием препарата и обратиться к врачу, чтобы сменить препарат.

Совместимость энапа с другими лекарствами

Перед тем, как назначать пациенту энап, врач должен выяснить, какие препараты человек принимает, чтобы не вызвать побочный эффект, поскольку не все медикаменты хорошо сочетаются с эналаприлом.

Известно, что в случае параллельного приема ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II, возникает двойная блокада РААС, что потенциально может привести к артериальной гипотензии (резком падении давления). Если такая терапия необходима по усмотрению врача, нужно контролировать функции почек, АД, водно-электролитный баланс в организме.

Запрещается принимать одновременно эналаприл и алискирен пациентам, страдающим заболеваниями почек, сахарным диабетом.

Под воздействием ингибиторов АПФ потеря калия из-за приема мочегонных препаратов снижается. При лечении эналаприлом и диуретиками, сберегающими калий, а также заменителей калия есть риск развития гиперкалиемии. В такой терапии необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Если перед началом лечения энапом проводилась терапия мочегонными препаратами, повышается риск сильного снижения давления. Ситуацию можно стабилизировать, если отменить диуретики за пару дней до начала приема энапа, плюс ежедневно употреблять воду с солью, чуть снизив рекомендованную дозировку таблеток от давления (эналаприла).

Важно учитывать, что одновременный прием энапа и адреноблокаторов, БКК, нитроглицерина, ганглиоблокирующих средств, нитратов может привести к сильному снижению АД. Поэтому целесообразно пересмотреть схему лечения, дозировку и очередность приема препаратов.

Если энап принимается на фоне препаратов лития, выявляется рост концентрации лития в крови, возможна интоксикация литием. Тиазидные мочегонные препараты также приводят к повышению содержания лития в сыворотке крови. Поэтому не рекомендуется совместно применять такие препараты, а если это действительно необходимо, придется контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Если на фоне энапа принимаются анестетики, трицеклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, то это может сильнее снизить давление. И наоборот, если энап принимать на фоне НПВС, он проявит свое действие не в полную силу, вдобавок, страдают почки. После коррекции схемы лечения состояние нормализуется.

Источник: http://wmedik.ru/zabolevaniya/kardiologia/enap-instrukciya-po-primeneniyu-pri-kakom-davlenii.html

Энап — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг HL, H и в инъекциях R) лекарства для лечения артериальной гипертензии и снижения давления у взрослых, детей и при беременности

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Энап. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Энапа в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Энапа при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения артериальной гипертензии и снижения давления у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Совместный прием с алкоголем и последствия.

Энап — антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Эналаприл (действующее вещество препарата Энап) является «пролекарством»: в результате его гидролиза образуется эналаприлат. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина 2, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении — 6 месяцев и более.

После приема препарата внутрь всасывается около 60% эналаприла. Прием пищи не влияет на абсорбцию. В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением гематоэнцефалического барьера. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками — 60% (20% — в виде эналаприла и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% — в виде эналаприла и 27% — в виде эналаприлата).

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
  • бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии);
  • гипертонический криз (R форма Энапа);
  • гипертоническая энцефалопатия (R форма).

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

Таблетки Энап НЛ (HL), в комбинации с мочегонным гидрохлоротиазидом.

Таблетки Энап Н (H), в комбинации с мочегонным гидрохлоротиазидом.

Раствор для внутривенного введения Энап Р (R).

Инструкция по применению и дозировка

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. В случае пропуска приема препарата, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

При лечении артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. После приема начальной дозы пациентам требуется медицинский контроль в течение 2 ч и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (снижения АД). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 недели на 5 мг. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 мг до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 приема.

Для пациентов, которые продолжают принимать диуретики начальная доза препарата составляет 2.5 мг 1 раз в сутки.

У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг.

При лечении хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2-4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 мг до 10 мг в 1 раз в сутки; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 мг 2 раза в сутки.

При лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза — по 2.5 мг 2 раза в сутки. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза — по 10 мг 2 раза в сутки.

Лечение Энапом длительное, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

  • чрезмерное снижение АД;
  • ортостатический коллапс;
  • загрудинная боль;
  • стенокардия;
  • инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД);
  • аритмии (брадикардия или тахикардия, мерцание предсердий);
  • сердцебиение;
  • тромбоэмболия ветвей легочной артерии;
  • боли в области сердца;
  • обморок;
  • синдром Рейно;
  • головокружение;
  • головная боль;
  • бессонница;
  • слабость;
  • повышенная утомляемость;
  • сонливость (2-3%);
  • спутанность сознания;
  • повышенная утомляемость;
  • повышенная возбудимость;
  • депрессия;
  • парестезии;
  • нарушение вестибулярного аппарата;
  • нарушение слуха и зрения;
  • шум в ушах;
  • бронхоспазм/астма;
  • одышка;
  • боль в горле;
  • охриплость голоса;
  • сухость во рту;
  • анорексия;
  • диспептические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота);
  • кишечная непроходимость;
  • нарушение функции почек;
  • тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия;
  • фотосенсибилизация;
  • алопеция;
  • кожная сыпь;
  • ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;
  • дисфония;
  • многоформная эритема;
  • эксфолиативный дерматит;
  • токсический эпидермальный некролиз;
  • зуд;
  • крапивница;
  • васкулит;
  • стоматит;
  • глоссит;
  • повышенное потоотделение;
  • снижение либидо;
  • приливы;
  • снижение потенции;
  • повышение СОЭ.
  • ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. связанный с применением ингибиторов АПФ);
  • порфирия;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • дети и подростки в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения Энапом следует немедленно отменить препарат.

В процессе лечения Энапом требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, обмороком. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Внутрибрюшное давление: причины и симптомы

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом, если это возможно. Пациента следует предупредить о том, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, то необходима консультация врача.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Пациентам, получающим Энап, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, лица, шеи, рук и ног, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) Энап следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Следует иметь в виду, что при лечении Энапом возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения, оказывая, таким образом, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Одновременное применение Энапа и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения.

При одновременном применении Энапа и нестероидных противовоспалительных средств, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (спиронолактон, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия, возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).

Энап ослабляет действие средств, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Препараты, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

У пациентов, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Этанол (алкоголь) усиливает гипотензивный эффект Энапа.

Аналоги лекарственного препарата Энап

Структурные аналоги по действующему веществу:

Источник: http://instrukciya-otzyvy.ru/272-enap-po-primeneniyu-analogi-tabletki-hl-h-v-inekciyah-r-dlya-snizheniya-davleniya.html

Энап-НЛ, Таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Международное непатентованное название

Таблетки 10 мг/12,5 мг

Одна таблетка содержит

активные вещества: эналаприла малеат 10.00 мг

гидрохлоротиазид 12.5.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат,

кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Таблетки белого цвета круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.

Ингибиторы АКФ в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09BA02

Эналаприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта. Степень поглощения составляет 60 % и не зависит от приема пищи. В течение 1 часа достигает пиковой концентрации в сыворотке крови, после 4 часов концентрация быстро понижается. Эналаприл метаболизируется в активный препарат эналаприлат в печени. Пик концентрации эналаприлата в сыворотке достигается спустя 3 — 4 часа после приёма дозы эналаприла. У пациентов с нормальной почечной функцией, стабильные концентрации эналаприлата в сыворотке достигаются на четвертый день после начала приема эналаприла.

Эналаприлат распределяется в большинство тканей тела, главным образом в легкие, почки и кровеносные сосуды, но нет никаких данных, что в терапевтических дозах он достигает мозга. Период полураспада составляет 4 часа. Связь с белками плазмы 50 — 60 %. Эналаприл и эналаприлат проходят через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко.

Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основные компоненты в моче — эналаприлат (приблизительно 40 % дозы) и неизмененный эналаприл. Выведение осуществляется комбинацией клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Клиренс эналаприла и эналаприлата в почках — 0.005 мл/с (18 л/ч) и от 0.00225 до 0.00264 мл/с (8.1 — 9.5 л/ч), соответственно. Существует несколько фаз выведения. Длительный конечный период полувыведения указывает на сильную связь между АКФ плазмы и эналарпилатом. Эффективный период полураспада для накопления эналаприлата после многократных пероральных доз эналаприла малеата составляет 11 часов. Период полувыведения эналаприлата составляет 35 часов.

Эналаприлат может быть удален из циркуляции гемодиализом или брюшинным диализом. Клиренс гемодиализа эналаприлата 0.63 — 1.03 мл/с (38 — 62 мл/минуты); концентрация эналаприлата в плазме крови после 4-часового гемодиализа снижается на 45 — 57 %.

Гидрохлоротиазид, в основном, поглощается в двенадцатиперстной кишке и в верхнем тонком кишечнике. Степень поглощения составляет 70 % и увеличивается на 10 %, если гидрохлоротиазид принимают с едой. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1.5 — 5 часов.

Объем распределения составляет приблизительно 3 л/кг. Связь с белками плазмы приблизительно 40 %. Он также накапливается в эритроцитах неизвестным механизмом. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и накапливается в амниотической жидкости. Уровень гидрохлоротиазида в грудном молоке очень низкий.

Гидрохлоротиазид, в основном, остается неметаболизированным и более 95 % выводится с мочой в неизменном виде.

Выведение осуществляется в результате канальцевой секреции. Почечный клиренс гидрохлоротиазида у пациентов с гипертонией со здоровыми почками составляет около 5.58 мл/с (335 мл/мин). Выведение состоит из двух фаз. Период полураспада в плазме составляет приблизительно 2.5 часа и период полувыведения составляет 5.6 — 14.8 часов.

Одновременное применение эналаприла и гидрохлоротиазида не имеет никакого эффекта на биодоступность и фармакокинетику их в отдельности.

Энап®-НЛ — комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Эналаприл — ингибитор ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). В организме он быстро метаболизируется в эналаприлат, который является мощным ингибитором АКФ.

Основные эффекты подавления АКФ: сниженные концентрации ангиотензина II и альдостерона в кровообращении, ингибирование активности ткани ангиотензина II, увеличение выделения ренина, стимуляция вазодилататора каликреин-кининовой системы, подавление симпатической нервной системы, и увеличенный выпуск простагландинов и расслабляющий фактор сосудистого эндотелия.

Энап®-НЛ, таким образом, блокирует распад брадикинина — потенциального вазадилататора пептида. Однако, роль брадикинина в терапевтических эффектах эналаприла еще до конца не изучено. В то время как механизм, через который эналаприл понижает артериальное давление, как полагают, является прежде всего подавление ренин-ангеотензин-альдостероновой системы, которая играет главную роль в регулировании артериального давления, эналаприл является противогипертоническим даже для пациентов с гипертонией низкого ренина.

Пиковый эффект эналаприла происходит через 6 — 8 часов. Эффект обычно сохраняется в течение 24 часов, таким образом, позволяя принимать препарат один-два раза в сутки.

Гидрохлоротиазид является диуретиком и антигипертензивным агентом, который увеличивает деятельность ренина в плазме крови. Хотя приём эналаприла в отдельности, оказывает противогипертоническое действие даже у гипертонических пациентов с низким ренином, комбинированный прием гидрохлоротиазида у этих пациентов приводит к большему снижению артериального давления. Поэтому сопутствующий прием ингибитора АКФ и гидрохлоротиазида целесообразен, когда каждый препарат по отдельности не достаточно эффективен. Такое совместное применение дает возможность повысить эффективность терапии при более низких дозах эналаприла и гидрохлоротиазида и уменьшает побочные эффекты. Противогипертонический эффект комбинации обычно длится в течение 24 часов; поэтому, достаточно принимать препарат один-два раза в сутки.

Показания к применению

— артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная

Способ применения и дозы

Препарат показан для перорального применения.

Дозировка препарата основана прежде всего на опыте с его активным веществом эналаприлом малеатом. Обычная доза составляет одну таблетку один раз в сутки. Риска (насечка на таблетках) не предназначена для разламывания таблетки, для облегчения глотания, или для деления таблетки на равные половины.

При необходимости, доза может быть увеличена до двух таблеток один раз в сутки. Для большинства пациентов 20 мг эналаприла малеата и 50 мг гидрохлоротиазида в день достаточно; поэтому, рекомендуется не более чем две таблетки Энап®-НЛ в сутки. Если не достигается положительная реакция, рекомендуется добавление второго препарата или изменение терапии.

Предварительная терапия диуретиками

После начальной дозы препарата может развиться симптоматическая гипотензия; у пациентов с дефицитом жидкости и/или соли в результате предварительной терапии диуретиками. Терапию диуретиками необходимо отменить за 2-3 дня до начала терапии Энапом®-НЛ.

Дозировка при почечной недостаточности

Тиазидные диуретики могут быть неподходящими для пациентов с почечной недостаточностью. Они неэффективны для пациентов с клиренсом креатинина 0.5 мл/с или меньше (то есть с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью). Для

пациентов с клиренсом креатинина между 0.5 мл/с и 1.3 мл/с, лечение следует начинать с подходящей дозы отдельных активных веществ.

Дозировка для пожилых пациентов

В клинических исследованиях, эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, принятых одновременно, были сходны у пожилых и у более молодых гипертонических пациентов.

Очень часто (≥ 1/10):

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10):

— гипокалиемия, увеличение холестерина, увеличение триглицеридов,

— головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса

— гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма, тахикардия, боль

— диарея, боль в животе

— сыпь (экзантема), аллергия/отек Квинке: отеки лица, конечностей, губ, языка,

голосовой щели и/или гортани

— боль в груди, усталость

— гиперкалиемия, увеличения креатинина сыворотки

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100):

— анемия (включая апластическую и гемолитическую)

— гипогликемия, гипомагниемия, подагра

— спутанность сознания, бессонница, сонливость, нервозность, парестезия,

головокружение, снижение либидо

— гиперемия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт,

возможность вторичной чрезмерной гипотензии у пациентов с повышенным

— ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма

— кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, расстройство желудка, запор,

анорексия, желудочные раздражения, сухость во рту, язвенная болезнь,

— зуд, потоотделение, облысение, крапивница

— почечная дисфункция, почечная недостаточность, протеиноурия

— увеличения мочевины сыворотки, гипонатриемия

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000):

— нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения,

агранулоцитоз, лейкопения, подавление деятельности костного мозга,

панцитопения, увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные болезни

— нарушения сна, парез (из-за гипокалиемии)

— легочные инфильтраты, нарушения дыхания (включая пневмонию и легочный

отек), ринит, аллергический альвиолит/эозинофильная пневмония

— стоматит/афтозная язва, глоссит

— печеночная недостаточность, некроз печени (может быть фатальным), гепатит — и

гепатоцеллюлярный и холестатический, желтуха, холецистит (в особенности

у пациентов с ранее существующим холелитиазом)

— полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный

дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная

волчанка, эритродермия, пемфигус. Отмечался комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный АНА, увеличенный СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут произойти сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления.

— олигурия, интерстициальный нефрит

— повышение ферментов печени, повышения билирубина сыворотки

Очень редко (<1/10,000):

— кишечный отек Квинке

Единичные случаи (не может быть оценено из доступных данных):

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.

-повышенная чувствительность к активному компоненту или к любому

из вспомогательных веществ

-ангионевротический отек, связанный с применением ранее ингибиторов АКФ

-наследственный или идиопатический ангионевротический отек

-повышенная чувствительность к сульфонамидным препаратам

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

-стеноз почечной артерии

-тяжелая печеночная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не

Эналаприла малеат и гидрохлоротиазид

Другие противогипертонические средства

Сопутствующее использование других противогипертонических средств

может увеличить гипотензивные эффекты эналаприла и гидрохлоротиазида. Сопутствующее использование нитроглицерина и других нитратов, или других вазодилататоров, может далее уменьшить артериальное давление.

Сопутствующее использование диуретиков, ингибиторов АКФ и лития может вызвать обратимые увеличения концентрации лития в плазме и литиевую токсичность. Сопутствующее использование тиазидных диуретиков может далее увеличить уровень лития и увеличивает риск литиевой токсичности с АКФ ингибиторами. Сопутствующее использование не рекомендуется, но если это необходимо, должен проводиться строгий контроль уровня лития в плазме.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Длительный прием НПВП может уменьшить противогипертонический эффект ингибиторов АКФ или уменьшить мочегонный, натриуретический и противогипертонические эффекты мочегонных средств.

Кроме того, как было описано, НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АКФ проявляют совокупный эффект увеличение калия в сыворотке крови, тогда как почечная функция может уменьшиться, особенно у пациентов с поврежденной почечной функцией (пожилые люди или пациенты с истощением объема, включая тех, кто принимает диуретики). Этот эффект, в принципе, обратим. У некоторых пациентов НПВП могут уменьшить мочегонные и противогипертонические эффекты диуретиков.

Эффект потери калия от тиазидных диуретиков обычно уменьшается под воздействием эналаприла. Содержание калия в плазме крови обычно остается в пределах нормы, хотя были случаи и гиперкалиемии.

Использование калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавок калия или солезаменителей, содержащих калий, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек, может вызвать существенные увеличения уровня калия в плазме крови.

Если сопутствующее использование какого-либо из этих агентов считают целесообразным из-за гипокалиемии, они должны использоваться с осторожностью и с частым контролем калия сыворотки.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску гипотонии, после начала приема эналаприла. Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены прекращением приема диуретиков или увеличением потребления жидкости или соли.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/анестетики

Сопутствующее использование определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Применение симпатомиметиков может уменьшить противогипертонические эффекты ингибиторов АКФ; пациенты должны находиться под тщательным контролем для достижения желаемого эффекта.

Противодиабетические средства (пероральные гипогликемические средства и

Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства), может вызвать повышенный эффект уменьшения глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Это явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. Долгосрочные контролируемые клинические исследования с эналаприлом не подтвердили эти результаты и не исключают использование эналаприла у пациентов с диабетом. Однако, рекомендуется частый мониторинг таких пациентов.

Использование противодиабетических препаратов и тиазидных диуретиков может потребовать регулирования дозировки противодиабетического препарата.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АКФ.

Антациды могут уменьшить биодоступность ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тробмолитики и бета-блокаторы

Эналаприл можно благополучно принимать совместно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-блокаторами.

У пациентов, которым вводили золото (натрия ауротиомалат) при сопутствующей терапии ингибиторами АКФ, включая эналаприл, иногда наблюдались нитритоидные реакции (гиперемия лица, тошнота, рвота и гипотония).

Тиазиды могут увеличить восприимчивость к тубокурарину.

Алкоголь, барбитураты или опиоидные анальгетики могут усилить ортостатическую гипотензию

Противодиабетические препараты ( пероральные агенты и инсулин)

Может понадобиться регулировка дозы противодиабетического препарата.

Холестирамин и колестиполовые смолы (анионно-обменные смолы) могут уменьшить поглощение гидрохлоротиазида. Однократная доза и холестирамина, и колестиполовых смол задерживает гидрохлоротиазид, уменьшает его поглощение из желудочно-кишечного тракта до 85 и 43% , соответственно.

Увеличение ОП интервала (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол)

Увеличение риска двунаправленной тахикардии.

Гипокалиемия может сенсибилизировать или увеличить реакцию сердца на токсическое воздействие дигиталиса (например, увеличить вентикулярную чувствительность)

Одновременное применение с тиазидными диуретиками приводит к усиленному истощению электролита, особенно гипокалемии.

Калийуретические диуретики (например, фуросемид), карбеноксолон или злоупотребление слабительными

Гидрохлоротиазид может увеличить потерю калия и/или магния.

Прессорные амины (например, адреналин)

Тиазиды могут уменьшить реакцию на прессорные амины.

Цитостатики (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды могут уменьшить почечное выведение цитотоксических препаратов и усилить их миелосупрессивный эффект.

Гипотензия и неустойчивость электролита/жидкости

Как и с другими антигипертензивными агентами, у некоторых пациентов может возникнуть симптоматическая гипотензия. Такое, в редких случаях, происходит у пациентов с повышенным артериальным давлением без осложнения, но более вероятно в присутствии неустойчивости жидкости или электролита (например, дефицит жидкости, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), которая может произойти вследствие предварительной терапии диуретиками, диеты с ограничением соли, диализа, или во время случайной диареи или рвоты. У таких пациентов в соответствующих интервалах следует проводить анализ электролитов в плазме крови.

Особое внимание должно быть уделено пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, так как чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. У гипертонических пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с почечной недостаточностью или без неё, наблюдалась симптоматическая гипотензия.

При возникновении гипотензии пациента следует разместить в лежачее на спине положение и, в случае необходимости, ввести внутривенно изотонический раствор хлорида натрия. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшим дозам. После восстановления эффективного объема крови и давления, повторное назначение препарата в уменьшенной дозировке возможно; или любой из компонентов может использоваться сам по себе надлежащим образом.

Нарушение функции почек

Фиксированные комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида не должны быть предписаны пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <1.3 мл/с или 80 мл/мин и > 0.5 мл/с или 30 мл/мин), пока не появилась потребность титрования отдельных активных веществ в дозах, существующих в комбинированных таблетках. У некоторых гипертонических пациентов без очевидного существующего ранее заболевания почек, которые принимают эналаприл совместно с диуретиками, могут развиваться незначительные и переходные увеличения мочевины в сыворотке и уровня креатинина. Если это происходит во время терапии с фиксированной комбинацией эналаприла и гидрохлоротиазида, терапия должна быть прекращена. Возможно повторное назначение препарата в уменьшенной дозировке, или любой из компонентов может использоваться сам по себе надлежащим образом. Эта ситуация может увеличить возможность стеноза основной почечной артерии.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Признаки и лечение нефрогенной артериальной гипертензии

Комбинация эналаприла и низких доз диуретиков не исключает возможность развития гиперкалиемии

Комбинация лития с эналаприлом и мочегонными препаратами не рекомендуется.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АКФ необходимо применять с осторожностью при лечении пациентов с обструкцией выносного тракта левого желудочка и избегать случаев кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выносного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

Почечная недостаточность, связанная с применением эналаприла была, главным образом, отмечена у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек скрытой формы, включая стеноз почечной артерии. Почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, обычно обратима, если распознана быстро и лечение проводилось должным образом.

Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки принимают лечение ингибиторами АКФ.

Потеря функции почек может произойти и при умеренных изменениях уровня креатинина в плазме крови. Таким пациентам лечение следует начинать под тщательным наблюдением врача и контролем функции почек.

Опыт лечения эналаприлом пациентов с недавней пересадкой почки отсутствует. Поэтому употребление эналаприла не рекомендуется.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Эналаприл не предназначен для лечения пациентов, требующих диализа для почечной недостаточности. О развитии повышенной чувствительности, анафилактоидной реакции (опухоль лица, гиперемия, гипотензия и затруднение дыхания), сообщалось среди пациентов, находящихся на гемодиализе с

использованием полиакрилнитриловых мембран (AN 69) и одновременно принимающих ингибиторы АКФ. Такой комбинации необходимо избегать. При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другой тип мембран, либо перевести пациента на прием подходящего препарата из другого класса антигипертензивных агентов.

Во время терапии ингибиторами АКФ, в редких случаях, возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациенты, принимающие ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или отмечены увеличения ферментов печени, должны прекратить прием ингибиторов АКФ и получить соответствующее медицинское наблюдение.

У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений, нейтропения развивается редко.

Эналаприл необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с коллагенозами, одновременно получающих терапию иммунодепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повышение уровня калия в плазме крови наблюдались у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, промежуточные события, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренона, триамтерен или амилорид), калиевых добавок и калий-содержащих заменителей соли, а также приём других препаратов, увеличивающих уровень калия в плазме крови (например гепарин). Использование калиевых добавок или калий-содержащих заменителей соли или калийсберегающих диуретиков может привести к значительному увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может вызвать тяжелую, иногда фатальную, аритмию. Если одновременное использовании эналаприла с любым из вышеупомянутых агентов, будет

сочтено целесообразным, то их следует применять с осторожностью, и чаще контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты с диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, получающих антидиабетические пероральные препараты или инсулин, начинающие лечение ингибиторами АКФ необходимо тщательно контролировать на гипогликемию, особенно в течение первого месяца комбинированного лечения.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

Во время приема ингибиторов АКФ, включая эланаприла малеат, в редких случаях происходят отеки лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любое время лечения. При возникновении отека Квинке, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен находиться под контролем до прекращения проявления всех симптомов. Пациент не может быть отпущен до полного прекращения проявления всех симптомов.

Даже в тех случаях, когда присутствует только отек языка без затруднения дыхания, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку лечение антигистаминами и кортикостероидами может быть недостаточным.

Очень редко сообщалось об отеках Квинке, связанных с гортанью или языком. Пациенты с отеками языка, голосовой щели или гортани, вероятно, испытают обструкцию дыхательных путей, особенно пациенты, у которых есть в анамнезе операция дыхательных путей. При отеках языка, голосовой щели или гортани, которые могут вызвать обструкцию дыхательных путей, назначается лечение, которое может включать подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0.3 мл- 0.5 мл) и/или принять оперативные меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У темнокожих пациентов, принимающих АКФ ингибиторы, существует более высокая заболеваемость ангионевротическим отеком по сравнению с пациентами другой расы. Для пациентов с отеком Квинке, не связанным с терапией АКФ ингибиторами, в анамнезе, существует увеличенный риск отека Квинке при приеме ингибиторов АКФ.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

Пациенты, принимающие ингибиторы АКФ, могут иногда испытывать опасные для жизни аллергические (анафилактоидные) реакции во время десенсибилизации с ядом пчелы или осы. Этих реакций можно избежать, временно прекращая прием ингибитора АКФ перед каждым сеансом десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время ЛПНП афереза

Пациенты, принимающие ингибиторы АКФ, могут иногда испытывать опасные для жизни аллергияподобные (анафилактоидные) реакции во время анафереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с сульфатом декстрана. Этих реакций можно избежать, временно прекращая прием ингибитора АКФ перед каждым сеансом афереза.

Во время приема ингибиторов АКФ может начаться устойчивый сухой непродуктивный кашель, который проходит после прекращения лечения. Следует рассмотреть это как часть отличительного диагноза кашля.

У пациентов, которые перенесли серьезную операцию или во время анестезии с агентами,

которые вызывают гипотеннию, эналаприл может заблокировать формирование ангиотензина-II, вторичное к компенсаторному высвобождению ренина. Если предполагают, что гипотензия происходит из-за этого механизма, она может быть исправлена расширением объема циркулирующей крови.

Как и другие ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, эналаприл менее эффективен в снижении артериального давления у темнокожих людей, чем у остальных, возможно из-за более высокой распространенности статуса низкого ренина.

Беременность и период лактации

Во время беременности не следует начинать приём ингибиторов АКФ. До тех пор, пока лечение ингибиторами АКФ является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности, лечение ингибиторами АКФ необходимо прекратить незамедлительно, и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.

Эналаприл не рекомендуется для применения в период лактации.

Нарушение функции почек

Тиазиды могут быть неподходящими диуретиками для использования у пациентов с нарушенной функцией почек и неэффективны при клиренсе креатинина 30 мл/мин. и ниже (то есть, умеренная или тяжелая почечная недостаточность).

Тиазиды должны использоваться с осторожностью у пациентов с ослабленной печеночной функцией, или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительные изменения баланса электролита могут ускорить печеночную кому.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидами может ослабить переносимость глюкозы. Может потребоваться регулирование дозировки антидиабетических агентов, включая инсулин.

Увеличения холестерина и уровня триглицерида могут быть связаны с тиазидной мочегонной терапией; однако, при дозе 12.5 мг гидрохлоротиазида, это действие минимально или отсутствует. Кроме того, в клинических исследованиях с 6 мг гидрохлоротиазида не сообщалось ни о каком клинически значимом воздействии на глюкозу, холестерин, триглицериды, натрий, магний или калий.

Терапия тиазидами может ускорить гиперурикемию и/или подагру у определенных пациентов. Это воздействие на гиперурикемию, возможно, связано с дозой, и не является клинически значимым при дозе гидрохлоротиазида 6 мг. Кроме того, эналаприл может увеличить почечную мочевую кислоту и таким образом уменьшить гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

Что касается любого пациента, получающего мочегонную терапию, должно выполняться периодическое определение электролитов в плазме крови, в соответствующих интервалах.

Тиазиды (включая гидрохлоротиазид) могут вызвать неустойчивость жидкости или электролита (гиперкалиемия, гипонатриемия, и гипохлоремический алкалоз). Признаки неустойчивости жидкости или электролита — ксеростомия, жажда, слабость, летаргия, сонливость, возбужденность, боль в мышцах или судороги, мышечная усталость, гипотония, олигурия, тахикардия, и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота.

Хотя гипокалиемия может развиться во время использования тиазидных диуретиков, параллельная терапия с эналаприлом может уменьшить вызванную мочегонным средством гипокалиемию. Риск гипокалиемии является самым большим для пациентов с циррозом печени, для пациентов, испытывающих оживленный диурез, для пациентов с несоответствующим пероральным применением электролитов и для пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ.

В жаркую погоду у пациентов с отеками может начаться гипонатриемия. Дефицит хлорида является в основном умеренным и обычно не требует лечения.

Тиазидные диуретики могут уменьшить мочевое выделение кальция и вызвать неустойчивое и небольшое увеличение кальция в плазме. Заметное увеличение кальция в плазме может быть доказательством скрытого гиперпаратиреоза. Прием тиазидов следует прекратить перед выполнением анализа функции паращитовидной железы.

Тиазиды, как показывали, увеличивали мочевое выделение магния, которое может привести к гипомагниемии.

Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, может привести к положительному аналитическому результату в тесте антидопинга.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, могут произойти аллергические реакции при наличии аллергии или астмы в анамнезе или без него. Также сообщалось об усилении или активации системной красной волчанки.

Специальная информация о некоторых из компонентов

Энап®-НЛ содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы- галактозы не должны принимать это лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует принимать во внимание, что в процессе вождения транспортных средств или работы с механизмами может возникнуть головокружение и утомление.

Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы, паралитический

илеус, нарушение сознания (включая кому), почечная недостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия, нарушение электролитного баланса крови.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Вызывание рвоты, промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях – симптоматическое и поддерживающее лечение с целью устранения обезвоживания, неустойчивости электролита и гипотензию: в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей. У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез, при необходимости – в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата- 62 мл/мин).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки трехслойной (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять после истечения срока хранения.

Условия отпуска из аптек

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново Место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж

Источник: http://pharmprice.kz/index.php/annotations/enap-nl/

Энап-Н, Таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Международное непатентованное название

Таблетки 10 мг/25 мг

Одна таблетка содержит

активные вещества: эналаприла малеат 10.00 мг

гидрохлоротиазид 25.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, хинолиновыйжелтый (Е 104), лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный, тальк, магниястеарат.

Таблетки желтого цвета круглой формы, с плоскойповерхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне.

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.

Ингибиторы АКФ в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09BA02

Эналаприл быстропоглощается из желудочно-кишечного тракта. Степень

поглощения составляет 60 % и не зависит от приема пищи. В течение 1часа

достигает пиковой концентрации в сыворотке крови, после 4 часов, концентрация быстро понижается.Эналаприл метаболизируется в активный препарат эналаприлат в печени. Пик концентрацииэналаприлата в сыворотке достигается спустя 3 — 4 часа после приёма дозыэналаприла. У пациентов с нормальной почечной функцией, стабильные концентрацииэналаприлата в сыворотке достигаются на

четвертый день после начала приема эналаприла.

Эналаприлат распределяется в большинство тканей тела,главным образом в легкие, почки и кровеносные сосуды, но нет никаких данных,что в терапевтических дозах он достигает мозга. Период полураспада составляет 4 часа. Связь с белками плазмы 50 -60 %. Эналаприл и эналаприлат проходят через плацентарный барьер и выделяются вгрудное молоко.

Выведение эналаприла осуществляется преимущественно черезпочки. Основные компоненты в моче — эналаприлат (приблизительно 40 % дозы) инеизмененный эналаприл. Выведение осуществляется комбинацией клубочковойфильтрации и канальцевой секреции. Клиренс эналаприла и эналаприлата в почках -0.005 мл/с (18 л/ч) и от 0.00225 до 0.00264 мл/с (8.1 — 9.5 л/ч), соответственно.Существует несколько фаз выведения. Длительный конечный период полувыведенияуказывает на сильную связь между АКФ плазмы и эналарпилатом. Эффективный периодполураспада для накопления эналаприлата после многократных пероральных дозэналаприла малеата составляет 11 часов. Период полувыведения эналаприлата

составляет 35 часов.

Эналаприлат может быть удален из циркуляции гемодиализом илибрюшинным диализом. Клиренс гемодиализа эналаприлата 0.63 — 1.03 мл/с (38 — 62мл/минуты); концентрация эналаприлата в плазме крови после 4-часовогогемодиализа снижается на 45 — 57 %.

Гидрохлоротиазид, в основном, поглощается вдвенадцатиперстной кишке и в верхнем тонком кишечнике. Степень поглощениясоставляет 70 % и увеличивается на 10 %,если гидрохлоротиазид принимают с едой. Максимальная концентрация в плазмекрови достигается в пределах 1.5 — 5 часов.

Объем распределения составляет приблизительно 3 л/кг. Связь с белками плазмы приблизительно 40 %. Он также накапливается в эритроцитахнеизвестным механизмом. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер инакапливается в амниотической жидкости. Уровень гидрохлоротиазида в грудном молокеочень низкий.

Гидрохлоротиазид, в основном, остается неметаболизированными более 95 % выводится с мочой в неизменном виде.

Выведение осуществляется в результате канальцевой секреции.Почечный клиренс гидрохлоротиазида у пациентов с гипертонией со здоровымипочками составляет около 5.58 мл/с (335 мл/мин). Выведение состоит из двух фаз. Периодполураспада в плазме составляет приблизительно 2.5 часа и период полувыведениясоставляет 5.6 — 14.8 часов.

Одновременное применение эналаприла и гидрохлоротиазида неимеет никакого эффекта на биодоступность и фармакокинетику их в отдельности.

Энап®-Н — комбинированный препарат, действие которогообусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Эналаприл — ингибиторангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). В организме он быстро метаболизируется в эналаприлат, который являетсямощным ингибитором АКФ.

Основные эффекты подавления АКФ: сниженные концентрацииангиотензина II и альдостерона в кровообращении, ингибирование активности тканиангиотензина II, увеличение выделения ренина, стимуляция вазодилататоракаликреин-кининовой системы, подавление симпатической нервной системы, иувеличенный выпуск простагландинов и расслабляющий фактор сосудистого эндотелия.

Энап®-Н, таким образом, блокирует распад брадикинина — потенциальноговазадилататора пептида. Однако, рольбрадикинина в терапевтических эффектах эналаприла остается не до концаобъясненной. В то время как механизм, через который эналаприл понижает артериальное давление, какполагают, является прежде всего подавлением ренин-ангеотензин-альдостероновойсистемы, которая играет главную роль в регулировании артериального давления,эналаприл является противогипертоническим даже для пациентов с гипертонией низкогоренина.

Пиковый эффект эналаприла происходит через 6 — 8 часов.Эффект обычно сохраняется в течение 24 часов, таким образом, позволяя приниматьпрепарат один-два раза в сутки.

Гидрохлоротиазид является диуретиком и антигипертензивнымагентом, который увеличивает деятельность ренина в плазме крови. Хотя приёмэналаприла в отдельности, оказывает противогипертоническое действие даже угипертонических пациентов с низким ренином,комбинированный прием гидрохлоротиазида у этих пациентов приводит к большемуснижению артериального давления. Поэтому сопутствующий прием ингибитора АКФ игидрохлоротиазида целесообразен, когдакаждый препарат по отдельности недостаточно эффективен. Такое совместное применение дает возможность повыситьэффективность терапии при более низкихдозах эналаприла и гидрохлоротиазида и уменьшает побочные эффекты.Противогипертонический эффект комбинации обычно длится в течение 24 часов;поэтому, достаточно принимать препаратодин-два раза в сутки.

Показания к применению

— артериальная гипертензия (пациентам, которым показанакомбинированная

Способ применения и дозы

Препарат показан для перорального применения.

Дозировка препарата основана прежде всего на опыте с егоактивным веществом эналаприлом малеатом. Обычная доза составляет одну таблеткуодин раз в сутки. Риска (насечка на таблетках) не предназначена для разламывания таблетки, для облегченияглотания, или для деления таблетки на равные половины.

При необходимости, доза может быть увеличена до двухтаблеток один раз в сутки. Для большинства пациентов 20 мг эналаприла малеата и50 мг гидрохлоротиазида в день достаточно; поэтому, рекомендуется не более чемдве таблетки Энап®-Н в сутки. Если не достигается положительная реакция,рекомендуется добавление второго препарата или изменение терапии.

Предварительная терапия диуретиками

После начальной дозы препарата может развиться симптоматическаягипотензия; у пациентов с дефицитом жидкости и/или соли в результатепредварительной терапии диуретиками. Терапию диуретиками необходимо отменить за2-3 дня до начала терапии Энапом®-Н.

Дозировка при почечной недостаточности

Тиазидные диуретики могут быть неподходящими для пациентов с почечной недостаточностью.Они неэффективны для пациентов с клиренсом креатинина 0.5 мл/с или меньше (тоесть с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью).

Для пациентов с клиренсом креатинина между 0.5 мл/с и 1.3мл/с, лечение следует начинать сподходящей дозы отдельных активных веществ.

Дозировка для пожилых пациентов

В клинических исследованиях, эффективность и переносимостьэналаприла

малеата и гидрохлоротиазида, принятых одновременно, были сходны у пожилых иу более молодых гипертонических пациентов.

Очень часто (≥ 1/10):

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10):

— гипокалиемия, увеличение холестерина, увеличениетриглицеридов,

— головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса

— гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма,тахикардия, боль

— диарея, боль в животе

— сыпь (экзантема), аллергия/отек Квинке: отеки лица,конечностей, губ, языка,

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Что означает давление 130 на 70

голосовой щели и/илигортани

— боль в груди, усталость

— гиперкалиемия, увеличения креатинина сыворотки

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):

— анемия (включая апластическую и гемолитическую)

— гипогликемия, гипомагниемия, подагра

— спутанность сознания, бессонница, сонливость, нервозность,парастезия,

— гиперемия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда илиинсульт,

возможность вторичной чрезмерной гипотензии у пациентов с повышенным

— ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма

— кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, расстройствожелудка, запор,

анорексия,желудочные раздражения, сухость во рту, язвенная болезнь,

— зуд, потоотделение, облысение, крапивница

— почечная дисфункция, почечная недостаточность,протеиноурия

— увеличения мочевины сыворотки, гипонатриемия

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000):

— нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита,тромбоцитопения,

агранулоцитоз, лейкопения,подавление деятельности костного мозга,

панцитопения, увеличение лимфатических узлов,аутоиммунные болезни

— нарушения сна, парез (из-за гипокалиемии)

— легочные инфильтраты, нарушения дыхания (включая пневмониюи легочный

отек), ринит,аллергический альвиолит/эозинофильная пневмония

— стоматит/афтозная язва, глоссит

— печеночная недостаточность, некроз печени (может бытьфатальным), гепатит — и

гепатоцеллюлярный ихолестатический, желтуха, холецистит (в особенности

у пациентов с ранеесуществующим холелитиазом)

— полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,эксфолиативный

дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура,кожная красная

волчанка, эритродермия, пемфигус. Отмечался комплекссимптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит,положительный АНА, увеличенный СОЭ,эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут произойти сыпь, фотосенсибилизация идругие дерматологические проявления.

— олигурия, интерстициальный нефрит

— повышение ферментов печени, повышения билирубина сыворотки

Очень редко (<1/10,000):

— кишечный отек Квинке

Единичные случаи (не может быть оценено из доступныхданных):

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона(СНСАГ)

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должнобыть прекращено.

-повышенная чувствительность к активному компоненту или клюбому

-ангионевротический отек, связанный с применением ранее ингибиторовАКФ

-наследственный или идиопатический ангионевротический отек

-повышенная чувствительность к сульфонамидным препаратам

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее30 мл/мин).

-стеноз почечной артерии

-тяжелая печеночная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность ибезопасность не

Эналаприла малеат и гидрохлоротиазид

Другие противогипертонические средства

Сопутствующее использование других противогипертоническихсредств

может увеличить гипотензивные эффекты эналаприла и гидрохлоротиазида.

Сопутствующее использование нитроглицерина и других нитратов, или других вазодилататоров, можетдалее уменьшить артериальное давление.

Сопутствующее использование диуретиков, ингибиторов АКФ и лития может вызватьобратимые увеличения концентрации лития в плазме и литиевую токсичность.Сопутствующее использование тиазидных диуретиков может далее увеличить уровеньлития и увеличивает риск литиевой токсичности с АКФ ингибиторами. Сопутствующееиспользование не рекомендуется, но если это необходимо, должен проводиться строгий контроль уровня лития в плазме.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Длительный прием НПВП может уменьшить противогипертоническийэффект ингибиторов АКФ или уменьшить мочегонный, натриуретический и противогипертоническиеэффекты мочегонных средств.

Кроме того, как было описано, НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АКФ проявляют совокупный эффектувеличение калия в сыворотке крови,

тогда как почечная функция может уменьшиться, особенно упациентов с поврежденной почечнойфункцией (пожилые люди или пациенты с истощением объема, включая тех, ктопринимает диуретики). Этот эффект, в принципе, обратим.

У некоторых пациентов НПВП могут уменьшить мочегонные ипротивогипертонические эффекты диуретиков.

Эффект потери калия от тиазидных диуретиков обычноуменьшается под воздействием эналаприла. Содержание калия в плазме крови обычно остается в пределах нормы, хотя былислучаи и гиперкалиемии.

Использование калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон,триамтерен или амилорид), добавок калия или солезаменителей, содержащих калий,особенно у пациентов с ослабленной функцией почек, может вызвать существенныеувеличения уровня калия в плазме крови.

Если сопутствующее использование какого-либо из этих агентовсчитают целесообразным из-за гипокалиемии, они должны использоваться состорожностью и с частым контролем калия сыворотки.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков можетпривести к дефициту жидкости и риску гипотонии, после начала приема эналаприла.Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены прекращением приема диуретиков илиувеличением потребления жидкости или соли.

Сопутствующее использование определенных анестетиков,трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АКФможет привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Применение симпатомиметиков может уменьшитьпротивогипертонические

эффекты ингибиторов АКФ; пациенты должны находиться подтщательным контролем для достижения желаемого эффекта.

Противодиабетические средства (пероральные гипогликемическиесредства и инсулин)

Одновременное применение ингибиторов АКФ ипротиводиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемическиесредства), может вызвать повышенный эффект уменьшения глюкозы в крови с рискомразвития гипогликемии. Это явление чаще наблюдается в течение первых неделькомбинированного

лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.Долгосрочные контролируемые клинические исследования с эналаприлом неподтвердили эти результаты и не исключают использование эналаприла у пациентовс диабетом. Однако,

рекомендуется частый мониторинг таких пациентов.

Использование противодиабетических препаратов и тиазидныхдиуретиков может потребовать регулирования дозировки противодиабетическогопрепарата.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АКФ.

Антациды могут уменьшитьбиодоступность ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тробмолитики и бета-блокаторы

Эналаприл можно благополучно принимать совместно с ацетилсалициловой кислотой (вкардиологических дозах), тромболитиками и бета-блокаторами.

У пациентов, которым вводили золото (натрия ауротиомалат)при сопутствующей терапии ингибиторами АКФ, включая эналаприл, иногданаблюдались нитритоидные реакции(гиперемия лица, тошнота, рвота и гипотония).

Тиазиды могут увеличить восприимчивость к тубокурарину.

Алкоголь, барбитураты или опиоидные анальгетики могут усилитьортостатическую гипотензию

Противодиабетические препараты ( пероральные агенты иинсулин)

Может понадобиться регулировка дозы противодиабетическогопрепарата.

Холестирамин и колестиполовые смолы (анионно-обменные смолы)могут уменьшить поглощение гидрохлоротиазида. Однократная доза и холестирамина,и колестиполовых смол задерживает гидрохлоротиазид, уменьшает его поглощение изжелудочно-кишечного тракта до 85 и 43% , соответственно.

Увеличение QT интервала (напр. хинидин, прокаинамид,амиодарон, соталол)

Увеличение риска двунаправленной тахикардии.

Гипокалиемия может сенсибилизировать или увеличить реакцию сердца на токсическоевоздействие дигиталиса (например, увеличить вентикулярную чувствительность)

Одновременное применение с тиазидными диуретиками приводит кусиленному истощению электролита, особенно гипокалемии.

Калийуретические диуретики (например, фуросемид), карбеноксолон или злоупотреблениеслабительными

Гидрохлоротиазид может увеличить потерю калия и/или магния.

Прессорные амины (например, адреналин)

Тиазиды могут уменьшить реакцию на прессорные амины.

Цитостатики (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды могут уменьшить почечное выведение цитотоксическихпрепаратов и усилить их миелосупрессивный эффект.

Гипотензия и неустойчивость электролита/жидкости

Как и с другими антигипертензивными агентами, у некоторыхпациентов может возникнуть симптоматическая гипотензия. Такое, в редких случаях,происходит у пациентов с повышенным артериальным давлением без осложнения, ноболее вероятно в присутствии неустойчивости жидкости или электролита (например, дефицит жидкости, гипонатриемия,гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), которая может произойти вследствие предварительной терапиидиуретиками, диеты с ограничением соли, диализа, или во время случайной диареиили рвоты. У таких пациентов в соответствующих интервалах следует проводитьанализ электролитов в плазме крови.

Особое внимание должно быть уделено пациентам с ишемической болезньюсердца или цереброваскулярной болезнью, так как чрезмерное снижение артериальногодавления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. У гипертоническихпациентов с сердечной недостаточностью, связанной с почечной недостаточностьюили без неё, наблюдалась симптоматическая гипотензия.

При возникновении гипотензии пациента следует разместить влежачее на спине положение и, в случае необходимости, ввести внутривенноизотонический раствор хлорида натрия. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшимдозам. После восстановления эффективного объема крови и давления, повторноеназначение препарата в уменьшенной дозировке возможно; или любой из компонентовможет использоваться сам по себе надлежащим образом.

Фиксированные комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида недолжны быть предписаны пациентам с почечной недостаточностью (клиренскреатинина <1.3 мл/с или 80 мл/мин и > 0.5 мл/с или 30 мл/мин), пока непоявилась потребность титрования отдельных активных веществ в дозах,существующих в комбинированных таблетках. У некоторых гипертонических пациентовбез очевидного существующего ранее заболевания почек, которые принимаютэналаприл совместно с диуретиками, могут развиваться незначительные и переходныеувеличения мочевины в сыворотке и уровня креатинина. Если это происходит вовремя терапии с фиксированной комбинацией эналаприла и гидрохлоротиазида,терапия должна быть прекращена. Возможно повторное назначение препарата в уменьшеннойдозировке, или любой из компонентов может использоваться сам по себе надлежащимобразом. Эта ситуация может увеличить возможность стеноза основной почечной артерии.

Комбинация эналаприла и низких доз диуретиков не исключаетвозможность развития гиперкалиемии

Комбинация лития с эналаприлом и мочегонными препаратами нерекомендуется.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АКФ необходимоприменять с осторожностью при лечении пациентов с обструкцией выносного тракталевого желудочка и избегать случаев кардиогенного шока и гемодинамическизначимой обструкции выносного тракта левого желудочка.

Почечная недостаточность, связанная с применениемэналаприла была, главным образом,отмечена у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниямипочек скрытой формы, включая стеноз почечной артерии. Почечная недостаточность, связанная стерапией эналаприлом, обычно обратима, если распознана быстро и лечение проводилосьдолжным образом.

Существует повышенный риск развития артериальной гипотензиии почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий илистенозом артерии единственной функционирующей почки принимают лечение ингибиторамиАКФ.

Потеря функции почек может произойти и приумеренных изменениях уровня креатинина в плазме крови. Таким пациентам лечениеследует начинать под тщательным наблюдением врача и контролем функции почек.

Опыт лечения эналаприлом пациентов с недавней пересадкойпочки отсутствует. Поэтому употребление эналаприла не рекомендуется.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Эналаприл не предназначен для лечения пациентов, требующихдиализа для почечной недостаточности. О развитии повышенной чувствительности,анафилактоидной реакции (опухоль лица, гиперемия, гипотензия и затруднениедыхания),

сообщалось среди пациентов, находящихся на гемодиализе с

использованием полиакрилнитриловых мембран (AN 69) и одновременнопринимающих ингибиторы АКФ. Такойкомбинации необходимо избегать. При необходимости проведения гемодиализанеобходимо использовать другой тип мембран, либо перевести пациента на приемподходящего препарата из другого класса

Во время терапии ингибиторами АКФ, в редких случаях,возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи изатем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальнымисходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациенты, принимающиеингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или отмечены увеличения ферментовпечени, должны прекратить прием ингибиторов АКФ и получить соответствующеемедицинское наблюдение.

У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, отмечены случаиразвития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов снормальной функцией почек в отсутствие других осложнений, нейтропения развиваетсяредко.

Эналаприл необходимо с очень большой осторожностью применятьу пациентов с коллагенозами, одновременно получающих терапиюиммунодепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этихфакторов, особенно при

существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могутразвиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии.При назначении препарата рекомендуется периодически контролировать количестволейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появлениякаких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повышение уровня калия в плазме крови наблюдались унекоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл. Факторыриска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшениефункции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, промежуточные события, вчастности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидози одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренона,триамтерен или амилорид), калиевых добавок и калий-содержащих заменителейсоли, а также приём других препаратов, увеличивающих уровень калия в плазме крови (например гепарин).Использование калиевых добавок или калий-содержащих заменителей соли или калийсберегающихдиуретиков может привести к значительному увеличению уровня калия в плазмекрови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может вызвать тяжелую, иногда фатальную,аритмию. Если одновременное использовании эналаприла с любым из вышеупомянутых агентов,будет

сочтено целесообразным, то их следует применять состорожностью, и чаще контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты с диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, получающих антидиабетическиепероральные препараты или инсулин, начинающие лечение ингибиторами АКФнеобходимо тщательно контролировать на гипогликемию, особенно в течение первогомесяца комбинированного лечения.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

Во время приема ингибиторов АКФ, включая эланаприла малеат,в редких случаях происходят отеки лица, конечностей, губ, языка, голосовой щелии/или гортани. Это может произойти в любое время лечения. При возникновении отекаКвинке, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен находиться подконтролем до прекращения проявления всех симптомов. Пациент не может бытьотпущен до полного прекращения проявления всех симптомов.

Даже в тех случаях, когда присутствует только отекязыка без затруднения дыхания, пациентамможет потребоваться длительное наблюдение, поскольку лечение антигистаминами и кортикостероидамиможет быть недостаточным.

Очень редко сообщалось об отеках Квинке, связанных сгортанью или языком. Пациенты с отеками языка, голосовой щели или гортани,вероятно, испытают обструкцию дыхательных путей, особенно пациенты, у которых есть в анамнезе операциядыхательных путей. При отеках языка,голосовой щели или гортани, которые могут вызвать обструкцию дыхательных путей,назначается лечение, которое можетвключать подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0.3 мл- 0.5 мл) и/или принять оперативныемеры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У темнокожих пациентов, принимающих АКФ ингибиторы,существует более высокая заболеваемость ангионевротическим отеком по сравнениюс пациентами другой расы. Для пациентов с отеком Квинке, не связанным стерапией АКФ ингибиторами, в анамнезе, существует увеличенный риск отека Квинкепри приеме ингибиторов АКФ.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

Пациенты, принимающие ингибиторы АКФ, могут иногдаиспытывать опасные для жизни аллергические (анафилактоидные) реакции во времядесенсибилизации с ядом пчелы или осы. Этих реакций можно избежать, временнопрекращая прием ингибитора АКФ перед каждым сеансом десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время ЛПНП афереза

Пациенты, принимающие ингибиторы АКФ, могут иногда испытыватьопасные для жизни аллергияподобные (анафилактоидные) реакции во время анаферезалипопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с сульфатом декстрана. Этих реакций можноизбежать, временно прекращая прием ингибитора АКФ перед каждым сеансом афереза.

Во время приема ингибиторов АКФ может начаться устойчивыйсухой непродуктивный кашель, который проходит после прекращения лечения.Следует рассмотреть это как часть отличительного диагноза кашля.

У пациентов, которые перенесли серьезную операцию или вовремя анестезии с агентами, которые вызывают гипотеннию, эналаприл можетзаблокировать формирование ангиотензина-II, вторичное к компенсаторному высвобождениюренина. Если предполагают, что гипотензия происходит из-за этого механизма, онаможет быть исправлена расширением объема циркулирующей крови.

Как и другие ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента,эналаприл менее эффективен в снижении артериального давления у темнокожих людей,чем у остальных, возможно из-за более высокой распространенности статусанизкого ренина.

Беременность и период лактации

Во время беременности не следует начинать приёмингибиторов АКФ. До тех пор, покалечение ингибиторами АКФ являетсянеобходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на приемальтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профильбезопасности для применения во время беременности. При диагностированиибеременности, лечение ингибиторами АКФ необходимо прекратить незамедлительно,и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.

Эналаприл не рекомендуется для применения в период лактации.

Нарушение функции почек

Тиазиды могут быть неподходящими диуретиками дляиспользования у пациентов с нарушенной функцией почек и неэффективны приклиренсе креатинина 30 мл/мин. и ниже (то есть, умеренная или тяжелая почечнаянедостаточность).

Тиазиды должны использоваться с осторожностью упациентов с ослабленной печеночнойфункцией, или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительныеизменения баланса электролита могут ускорить печеночную кому.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидами может ослабить переносимость глюкозы.Может потребоваться регулирование дозировки антидиабетических агентов, включаяинсулин.

Увеличения холестерина и уровня триглицерида могут бытьсвязаны с тиазидной мочегонной терапией; однако, при дозе 12.5 мг гидрохлоротиазида,это действие минимально или отсутствует. Кроме того, в клиническихисследованиях с 6 мг гидрохлоротиазида не сообщалось ни о каком клиническизначимом воздействии на глюкозу, холестерин, триглицериды, натрий, магний иликалий.

Терапия тиазидами может ускорить гиперурикемию и/или подагруу определенных пациентов. Это воздействие на гиперурикемию, возможно, связано сдозой, и не является клинически значимым при дозе гидрохлоротиазида 6 мг. Кроме того, эналаприл может увеличитьпочечную мочевую кислоту и таким образом уменьшить гиперурикемический эффектгидрохлоротиазида.

Что касается любого пациента, получающего мочегонную терапию, должно выполнятьсяпериодическое определение электролитов в плазме крови, в соответствующихинтервалах.

Тиазиды (включая гидрохлоротиазид) могут вызватьнеустойчивость жидкости или электролита (гиперкалиемия, гипонатриемия, игипохлоремический алкалоз). Признакинеустойчивости жидкости или электролита- ксеростомия, жажда, слабость, летаргия, сонливость, возбужденность, боль вмышцах или судороги, мышечная усталость, гипотония, олигурия, тахикардия, ижелудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота.

Хотя гипокалиемия может развиться во время использованиятиазидных диуретиков, параллельная терапия с эналаприлом может уменьшитьвызванную мочегонным средством гипокалиемию. Риск гипокалиемии является самым большим для пациентовс циррозом печени, для пациентов, испытывающих оживленный диурез, для пациентов с несоответствующимпероральным применением электролитов и для пациентов, получающих сопутствующуютерапию кортикостероидами или АКТГ.

В жаркую погоду у пациентов с отеками может начатьсягипонатриемия. Дефицит хлорида является в основном умеренным и обычно нетребует лечения.

Тиазидные диуретики могут уменьшить мочевое выделение кальция и вызвать неустойчивое инебольшое увеличение кальция в плазме. Заметное увеличение кальция в плазмеможет быть доказательством скрытого гиперпаратиреоза. Прием тиазидов следует прекратить перед выполнением анализа функции паращитовидной железы.

Тиазиды, как показывали, увеличивали мочевое выделениемагния, которое может привести к гипомагниемии.

Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, можетпривести к положительному аналитическому результату в тесте антидопинга.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, могутпроизойти аллергические реакции при наличии аллергии или астмы в анамнезе илибез него. Также сообщалось об усиленииили активации системной красной волчанки.

Специальная информация о некоторых из компонентов

Энап®-Н содержитлактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимостигалактозы, дефицита лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы- галактозы не должны принимать это лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует принимать во внимание, что в процессе вождениятранспортных средств или работы с механизмами может возникнуть головокружение иутомление.

Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД сбрадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы,паралитический илеус, нарушение сознания (включая кому), почечнаянедостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия, нарушениеэлектролитного баланса крови.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение снизким изголовьем. Вызывание рвоты, промывание желудка и прием внутрь солевогораствора, в более серьезных случаях – симптоматическое и поддерживающее лечениес целью устранения обезвоживания, неустойчивости электролита и гипотензию: в/в введение физиологического раствора,плазмозаменителей. У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС,частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов идиурез, при необходимости – в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата-62 мл/мин).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки трехслойной (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять после истечения срока хранения.

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново Место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»в РК

РК, 050059, г. Алматы,пр.Аль-Фараби 19, секция 1Б, 2-й этаж, 207 офис

Источник: http://pharmprice.kz/index.php/annotations/enap-n/

Ссылка на основную публикацию